Во втором квартале 2022 года выдано всего 36 разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований. За этот же период прошлого года их было 75. При этом резко выросло количество одобрений на проведение российскими компаниями исследований биоэквивалентности, необходимых при регистрации дженериков.
Количество международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) с участием России резко сократилось в 2022 году. В мае на них было выдано всего шесть разрешений, при том что средний показатель за этот месяц в предыдущие годы составлял 19. С 1 по 22 июня 2022 года было всего три одобрения, при среднем показателе за июнь – 27, рассказала директор Ассоциации организации по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова на встрече с логистами, организованной компанией Corex, сообщил «Фармацевтический вестник».
В первом квартале 2022 года количество разрешений на ММКИ практически соответствовало прошлому году: 73 и 78 соответственно. Во втором квартале ситуация изменилась: 36 разрешений против 75. Итого за шесть месяцев 2022 года количество разрешений снизилось со 153 в прошлом году до 109.
Завидова пояснила, что к ММКИ АОКИ относит исследования иностранных компаний, которые также фигурируют в западных реестрах клинисследований. В госреестре лекарственных средств к ММКИ могут быть отнесены КИ, которые проводятся, например, только в России и Беларуси.
По мнению эксперта, бигфарма потеряла много пациентов, участвующих в клинических исследованиях, причем на двух крупных рынках – России и Украине. АОКИ со ссылкой на портал clinicaltrials.gov приводит данные, что на 21 июня 2022 года в России насчитывалось 1414 активных интервенционных КИ, на Украине – 611.
Решение о приостановке ряда КИ, скорее, не политическое, а рациональное, так как в нестабильной ситуации проводить исследования, которые длятся 5-10 лет, рискованно, считает Завидова. Многие компании изучают возможность расширить деятельность в других странах.
Российские исследования
Одновременно с сокращением ММКИ резко выросло количество одобрений на испытания российских компаний. Больше всего разрешений выдано на проведение исследований биоэквивалентности – 160 за первое полугодие, в 2021 году было всего 89. Также с 51 до 87 выросло за год количество разрешений на полные КИ, выданных российским компаниям.
По предварительной оценке, такой всплеск можно объяснить большим количеством противоковидных препаратов. Кроме того, пока не известно, сколько разрешений будут реализованы, пояснила Завидова.
Директор по развитию «Экзактэ Лабс» Екатерина Максимова подтвердила рост спроса со стороны российской фармы на проведение исследований биоэквивалентности. Препятствием, по мнению специалистов компании, может стать проблема с референсными образцами: часть поставщиков перестала привозить их в Россию, некоторые пока не настроили новые логистические цепочки. Большие надежды они возлагают на создание отечественного банка образцов, но на это, по мнению директора по качеству Corex Logistic Виталия Шахназарова, может уйти до 10 лет. Поэтому рационально расширить список параллельного импорта для ввоза стандартных образцов, реагентов, определенного вида оборудования, считает специалист.
Источник: iz.ru
